• 살생물제 효과·효능 정보는 살생물물질과 살생물제품 승인신청시 반드시 제출해야 하는 필수제출 자료임. https://www.katri.re.kr/kr/example/contentsid/1524/index.do
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살균제 효과⦁효능
• 살생물제 효과·효능 정보는 살생물물질과 살생물제품 승인신청시 반드시 제출해야 하는 필수제출 자료임.
• 국립환경과학원 시험방법 등에 따라 제품의 사용 용도를 고려한 시험서비스 제공
목적
• 살생물물질 : 살생물물질을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물물질에 대해 동등성을 인정받고자 하는 경우
• 살생물제품 : 살생물제품을 승인신청하는 경우 또는 승인받은 살생물제품에 대해 제품유사성을 인정받고자 하는 경우
시험 방법
• 현탁액 시험 및 모의시험
• 주요 시험표준
- 국립환경과학원 효과·효능 시험방법 자료집 (NIER-BP-E1-01 ~ 41)
- 국내외 공인 시험방법(승인시, 과학원과 사전협의 필요)
주요 고려사항
구분내용
농도실제사용 농도, 최소 효능기준보다 한 단계 이하의 농도 포함(현탁액 시험 시)
시간, 온도실생활 사용에서의 접촉시간 및 온도 고려
간섭물질청정조건 및 오염조건
대조군양성대조군 및 음성대조군
log reduction살생물물질(현탁액시험)세균 5
효모, 진균 4
살생물제품(현탁액시험)세균, 효모, 진균 4
살생물제품(모의시험)세균 4
효모, 진균 3
[참고] 살생물제 효과·효능 평가방법 등에 관한 안내서-살균제류(국립환경과학원, 2021. 3.)
주요 균주
구분균주명균주번호비고
세균Staphylococcus aureusATCC 6538[참고] 3. 시험균주
Pseudomonas aeruginosaATCC 15442[참고] 3. 시험균주
Escherichia coliATCC 10536[참고] 3. 시험균주
Enterococcus hiraeATCC 10541[참고] 3. 시험균주
Enterobacter cloacaeATCC 13047-
Proteus vulgarisATCC 13315-
Bacillus cereusATCC 14579-
Bacillus subtilisATCC 6633-
Klebsiella pneumoniaeATCC 4352-
효모Candida albicansATCC 10231[참고] 3. 시험균주
곰팡이Aspergillus brasiliensisATCC 16404[참고] 3. 시험균주
Aspergillus nigerATCC 6275-
[참고]
1. 살생물제 효과·효능 시험방법 자료집-살균제류(국립환경과학원, 2021. 6.)
2. 살생물제 효과·효능 평가방법 등에 관한 안내서-살균제류(국립환경과학원, 2021. 3.)
3. 신고대상 안전확인대상생활화학제품의 살생물물질에 의한 효과·효능 표시·광고 가이드라인(한국환경산업기술원, 2021. 6.)
승인신청
살생물물질과 살생물제품의 승인싱청시 살생물물질 및 살생물제품에 대한 효과·효능 일반자료 및 이에 대한 근거인 시험자료는 필수 제출 자료임 (법 제13조제1항에 따름)
구분살생물물질살생물제품
일반자료효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등)효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등)
효과·효능의 한계효과·효능의 한계(내성, 불필요한 고통 등)
효과·효능 평가 결과제품 또는 처리제품에서 표시 내용
-효과·효능 평가 결과
시험자료살생물물질 및 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 용도를 고려한 효과·효능 시험자료살생물제품 또는 살생물처리제품의 표시내용을 입증하는 효과·효능 시험자료
신청 및 업무 절차
상담
부서담당자전화번호이메일
바이오융합본부김 준 팀장031-538-9421joon@katri.re.kr
박미희 주임연구원031-538-9443parkmh@katri.re.kr
