#퓨어오투 www.pureclo2.co.kr ISO 9001, ISO 14001, 및 ISO 13485는 각각 품질 관리, 환경 관리

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ISO 9001, ISO 14001, 및 ISO 13485는 각각 품질 관리, 환경 관리, 그리고 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 각 표준은 특정 목적을 가지고 있으며, 다양한 산업 분야에서 널리 사용됩니다.

### ISO 9001: 품질 관리 시스템
- **목적**: 고객 요구사항을 충족하고, 지속적인 개선을 통해 고객 만족을 달성하는 것을 목표로 합니다.
- **주요 내용**:
  - 품질 관리 원칙: 고객 중심, 리더십, 사람들의 참여, 프로세스 접근법, 개선, 증거 기반 의사결정, 관계 관리.
  - 문서화된 정보 관리.
  - 리스크 및 기회 관리.
  - 내부 감사 및 경영 검토.
- **적용 분야**: 모든 산업 및 조직 규모에 적용 가능.

### ISO 14001: 환경 관리 시스템
- **목적**: 환경 성과를 개선하고, 법적 및 기타 요구사항을 준수하며, 환경적 책임을 다하기 위한 체계적인 접근을 제공합니다.
- **주요 내용**:
  - 환경 방침 및 계획 수립.
  - 환경 측면 및 영향 평가.
  - 법적 요구사항 및 기타 요구사항 준수.
  - 환경 목표 및 실행 계획.
  - 모니터링, 측정, 분석 및 평가.
  - 내부 감사 및 경영 검토.
- **적용 분야**: 모든 산업 및 조직 규모에 적용 가능.

### ISO 13485: 의료기기 품질 관리 시스템
- **목적**: 의료기기 및 관련 서비스의 설계, 개발, 생산, 설치 및 제공과 관련된 규제 요구사항을 충족하기 위해 특별히 마련된 품질 관리 시스템을 규정합니다.
- **주요 내용**:
  - 의료기기 품질 관리 원칙: 고객 요구사항 및 규제 요구사항 준수, 제품 안전 및 성능 보장.
  - 위험 관리.
  - 제품 실현 및 개발.
  - 공급자 관리.
  - 불만 관리 및 개선 활동.
- **적용 분야**: 의료기기 제조업체 및 관련 서비스 제공업체.

### 요약
- **ISO 9001**은 품질 관리에 중점을 두어 고객 만족과 지속적인 개선을 목표로 합니다.
- **ISO 14001**은 환경 관리에 중점을 두어 조직의 환경적 성과를 개선하고 법적 요구사항을 준수합니다.
- **ISO 13485**는 의료기기 산업에 특화된 품질 관리 시스템으로, 제품의 안전성과 규제 요구사항 준수를 보장합니다.

이 세 가지 표준은 각각의 분야에서 조직이 체계적인 관리 시스템을 구축하고, 지속적으로 개선할 수 있도록 돕는 중요한 국제 표준입니다.