동물의약품 및 의약외품 제조업 허가 조건은 대한민국의 관련 법령(약사법 및 수의사법)과 식품의약품안전처(MFDS)의 규정에 따라 정해져 있습니다

동물의약품 및 의약외품 제조업 허가 조건은 대한민국의 관련 법령(약사법 및 수의사법)과 식품의약품안전처(MFDS)의 규정에 따라 정해져 있습니다. 제조업 허가를 받기 위해서는 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.


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1. 법적 기준

1) 허가 대상

동물의 질병 예방, 치료, 진단에 사용하는 약품(백신, 항생제 등) 및 의약외품(소독제, 방충제 등)을 제조하려는 모든 사업자는 제조업 허가를 받아야 합니다.

허가 기준은 식약처의 **의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)**에 따라야 합니다.


2) 관련 법령

약사법

동물용 의약품 등 취급규칙

수의사법

기타 농림축산식품부 및 식약처의 지침



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2. 제조업체 허가 요건

1) 시설 요건

제조소는 GMP 기준에 부합하는 시설과 장비를 갖추어야 합니다.

제조 시설: 의약품 제조에 필요한 청정실, 제조 장비, 공조 시스템 등이 포함되어야 함.

시험실: 품질 관리 및 분석을 위한 시험 장비를 갖춘 실험실.

보관 시설: 원료 및 완제품 보관을 위한 적정 온도 및 습도를 유지할 수 있는 창고.

폐기물 관리 시설: 의약품 제조 과정에서 발생하는 폐기물을 적법하게 처리할 수 있는 시설.


2) 인력 요건

제조소에는 수의사 또는 의약품 제조 관련 전문 인력을 포함한 적격한 인력이 있어야 합니다.

품질관리를 담당할 품질관리 책임자를 별도로 지정해야 하며, 관련 자격증(약사, 수의사 등)을 소지한 자가 적합합니다.


3) 장비 및 공정 요건

GMP 기준에 따라 필요한 제조 및 품질 관리 장비를 갖추고 있어야 함.

제조 과정에서 사용되는 모든 장비는 정기적으로 검증 및 점검이 이루어져야 함.



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3. 신청 절차

1) 서류 제출

허가를 신청하려면 다음 서류를 준비하여 제출해야 합니다:

1. 허가 신청서


2. 제조소 시설 개요 및 도면


3. 제조 공정 및 관리 절차 설명서


4. 품질관리 계획서


5. 전문 인력 자격증 및 경력 증명서


6. 시험성적서 및 안정성 자료



2) 현장 실사

식약처 또는 농림축산검역본부에서 제조 시설의 현장 실사를 진행합니다.

GMP 기준을 충족하는지 확인하며, 부족한 사항이 있을 경우 보완 요구를 받을 수 있습니다.


3) 허가 발급

모든 조건을 충족하면 제조업 허가가 발급되며, 이후 정기적인 사후 관리(감사 및 검사)가 이루어집니다.



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4. 사후 관리

제조업 허가 후에도 정기적으로 GMP 평가를 받아야 하며, 위반 시 허가가 취소될 수 있습니다.

제품 출하 전마다 품질 검사를 실시하고, 결과를 기록 및 보관해야 합니다.

문제가 발생한 제품에 대해서는 즉각적인 회수 및 보고 조치가 요구됩니다.



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5. 참고 기관

농림축산검역본부: 동물의약품 관련 규제 및 지원

검역본부 홈페이지


식품의약품안전처(MFDS): 제조업 허가 관련 상세 기준

식약처 홈페이지



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